(HealthDay News/HispaniCare) -- Después de
tres años de retraso, la U.S. Food and Drug
Administration aprobó el jueves la venta libre del
anticonceptivo de emergencia Plan B, a veces llamada
píldora del "día después".
Sin embargo, la aprobación incluye estrictas
restricciones: Las mujeres menores de 18 años no pueden
comprar las pastillas sin la receta de un médico, una
condición incluida para responder a inquietudes de
grupos conservadores de que una disponibilidad fácil del
anticonceptivo fomentaría el sexo prematrimonial.
"Nuestra evaluación es que este grupo de menor edad
se beneficiaría mucho de una consulta con un proveedor
de atención médica antes de usar el producto", afirmó en
una conferencia de prensa el jueves el Dr. Steven Galson,
director del Centro de evaluación e investigación de
medicamentos de la FDA. "La solicitud no contenía
suficiente información sobre este grupo de edad para que
nos sintiéramos cómodos para realizar el cambio completo
para estas personas más jóvenes".
El medicamento sólo puede ser vendido sin receta por
un farmaceuta autorizado, desde una farmacia.
La restricción de edad tiene también el propósito de
aliviar las inquietudes de los farmaceutas, aseguró
Galson. "Tenemos todo tipo de restricciones que se
anulan a los 18", apuntó. "Pensamos que para que este
programa funcionara de manera práctica, los 18 años de
edad tenían sentido. Hemos escuchado retroalimentación
de grupos farmacéuticos de que la proliferación de otras
restricciones haría difícil que las mantuvieran en
mente. Pensamos que esta tenía la mayor oportunidad de
funcionar con éxito".
Según Galson, el anuncio "concluye un extensivo
proceso que incluyó obtener la asesoría experta de dos
comités asesores de la FDA y una oportunidad para
comentario público. La solicitud de Duramed [la compañía
que distribuirá el medicamento] dio pie a novedosas
inquietudes sobre la distribución simultánea de
medicamentos tanto recetados como de venta libre. La FDA
sigue comprometida con un proceso científico cuidadoso y
riguroso".
Tanto la versión de venta libre como la de receta de
Plan B se venderán en un solo paquete.
"Dependerá de la compañía en cuanto a cuándo podrán
realizar el empaquetado y etiquetado", dijo Galson. "El
nuevo empaque tendrá que estar disponible antes de que
el medicamento pueda ser vendido".
La controversia acerca de la píldora del día después
ha sido particularmente acalorada durante este último
año, después de que la FDA anunciara que retrasaría
cualquier decisión sobre el asunto, a pesar del hecho de
que dos comités asesores de la FDA habían concluido que
el producto era suficientemente seguro para vender sin
receta.
La reacción de los grupos que habían estado
defendiendo la venta libre de este anticonceptivo no se
hizo esperar.
"La American Society for Reproductive Medicine [ASRM]
se siente complacida de que la FDA haya aprobado poner
la anticoncepción de emergencia a disposición de las
mujeres a partir de los 18 años", aseguró en una
declaración publicada el jueves en la mañana el
presidente de la ASRM, el Dr. Joseph S. Sanfilippo. "Nos
alegra que la FDA haya seguido las recomendaciones de su
Comité asesor de medicamentos para la salud reproductiva
y el Comité asesor de medicamentos de venta libre, y
haya reconocido que la píldora del día después es una
manera segura y efectiva de proteger contra un embarazo
en una emergencia. Desde el principio, la ASRM ha
defendido la disponibilidad libre de Plan B y ha
aprovechado todas las oportunidades para comentar a la
FDA por escrito y a través de sus representantes".
La FDA originalmente aprobó Plan B como un
medicamento de receta en 1999. En 2001, más de 60 grupos
de salud pidieron al gobierno de los EE.UU. que hiciera
que los anticonceptivos de emergencia se pudieran
conseguir sin receta y, en diciembre de 2003, los
comités concluyeron que Plan B era tanto efectiva como
segura. Recomendaron abrumadoramente que la agencia
hiciera que Plan B se pudiera conseguir sin receta.
Pero, en una medida poco común, la FDA ignoró el
consejo de sus comités y declaró a Barr Pharmaceuticals,
fabricante del medicamento, que retrasaría su decisión.
Poco después, la FDA añadió otra condición al
informar a Barr que el medicamento no podría ser vendido
sin receta médica hasta que no se realizaran más
estudios. En ese momento, la FDA rechazó que su postura
tuviera una motivación política y que se debía, en
cambio, a la preocupación de que las chicas adolescentes
no fueran capaces de usar el producto de manera segura.
El Center for Reproductive Rights, un grupo pro
elección, había demandado a la FDA para que permitiera
la venta sin receta de Plan B y recientemente hizo una
citación de los correos electrónicos y otros documentos
sobre el tema de la Casa Blanca.
El Plan B es una dosis alta adicional de los
anticonceptivos habituales que debe tomarse dentro de
las 72 horas posteriores a la relación sexual sin
protección para que sea efectivo. En esencia, el
medicamento previene el embarazo al retrasar la
ovulación. Pero no interrumpe un embarazo ya implantado.
"La anticoncepción de emergencia es un método para
prevenir un embarazo después de que la anticoncepción
fracase o después de una relación sexual sin
protección", explicó Galson. "Plan B actúa
principalmente evitando que un óvulo salga del ovario.
Es importante anotar que Plan B no está diseñado para
uso de rutina. Es un anticonceptivo de emergencia".